Các Tiêu Chuẩn Gmp Là Gì

Chứng nhận GMP được cấp dưới dạng văn bản với định dạng PDF và bản điện tử được gửi cho người có trách nhiệm hoặc người đầu mối tại công ty được thanh tra. Đồng thời, Chứng nhận được đăng tải lên EudraGMDP.

Tất cả các hướng dẫn về tiêu chuẩn EU GMP đều tuân theo một số nguyên tắc cơ bản như sau:

Chứng nhận GMP EU được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về GMP của EU.

Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.

Chứng nhận GMP EU sẽ công bố tình trạng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của nhà sản xuất, và trên Chứng nhận bao gồm thông tin tham chiếu đến ngày, tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất, cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra đối với cơ sở.

Chứng nhận EU GMP có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất. Tuy nhiên, hiệu lực của nó có thể bị rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt.

Vì Chứng nhận EU GMP tham chiếu đến một đợt kiểm tra cụ thể, do đó, nếu chưa tiến hành và hoàn thành một đợt kiểm tra mới với đầy đủ hoạt động theo dõi thì không thể cấp lại hoặc cấp mới Chứng nhận

Tiêu chuẩn EU GMP là thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm của Liên minh Châu Âu. Tiêu chuẩn EU GMP được xây dựng và ban hành để kiểm soát hoạt động sản xuất dược phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng.

Hiện tại, EU GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Yêu cầu để được cấp chứng nhận rất khắt khe. Do vậy, tính đến tháng 8/2022, tại Việt Nam, chỉ có 12 cơ sở sản xuất được cấp EU GMP. Trong đó, nhà máy HDPHARMA EU là cơ sở sản xuất dược phẩm đầu tiên tại miền Bắc được cấp EU GMP.

Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi: cơ quan quản lý dược các nước thành viên EU; hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.

Với những cơ sở sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hoặc bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài Liên minh châu Âu, EMA sẽ là nơi cấp giấy chứng nhận.

EMA là cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency). Cơ quan này trực thuộc EU, có vai trò: đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người; thuốc dùng cho thú y đang được lưu hành trong châu Âu và khu vực kinh tế châu Âu.

Để thực hành tốt sản xuất thuốc theo chuẩn EU GMP, cơ sở sản xuất phải được kiểm tra và đạt tiêu chuẩn về:

Hành lang phòng sạch tại Nhà máy HDPHARMA EU đạt cấp sạch D.

Chứng nhận được cấp dựa trên kết quả kiểm tra đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về EU GMP. Chứng nhận có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP-EU cho dây chuyền sản xuất thuốc viên nén; nén bao phim; viên nang cứng; cốm; bột không chứa kháng sinh Betalactam tại nhà máy HDPHARMA EU. Giấy chứng nhận do Cơ quan Quản lý Dược Bungary cấp ngày 24/6/2022.

Đối với doanh nghiệp dược phẩm, đạt được chứng nhận EU GMP là đạt được một lợi thế mạnh cạnh tranh uy tín. Lợi thế mang tên EU GMP khẳng định cho tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ; chất lượng cao hơn hẳn so với các cơ sở sản xuất đang hoạt động theo chuẩn cơ bản nhất là WHO-GMP.

Trong đấu thầu thuốc tại bệnh viện, cơ sở y tế, dược phẩm được sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn EU GMP có nhiều lợi thế cạnh tranh: được đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2 đối với gói thầu generic (dược phẩm đạt chuẩn WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5); khả năng trúng thầu cao hơn; đáp ứng yêu cầu xuất khẩu…

Nếu như năm 2015, thị trường dược phẩm Việt Nam được định giá khoảng 5 tỉ USD, thì năm 2020 con số đã tăng lên khoảng 10 tỉ USD. Theo báo cáo của hãng nghiên cứu thị trường IBM, vào năm 2026, quy mô của ngành dược Việt Nam có thể đạt 16,1 tỉ USD. Thời điểm hiện tại, dược phẩm có mức tăng trưởng 2%. Đồng thời, đạt tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 6% trong giai đoạn 2018-2020.

Thị trường Việt Nam có quy mô tương đối lớn, khi dân số có hơn 98 triệu người và tuổi thọ trung bình là 76 tuổi. Theo báo cáo, khoảng 30% dân số Việt Nam có thể mua thuốc tây tương đối đắt tiền. Con số này không dừng ở đó và vẫn đang tiếp tục tăng lên. Việt Nam cũng được đánh giá là là một trong những thị trường tăng trưởng cao nhất khu vực nhờ: tăng trưởng kinh tế; thu nhập bình quân đầu người tăng; dân số già.

Thị trường tiềm năng như vậy, tuy nhiên, tại Việt Nam chỉ có 12 cơ sở sản xuất được cấp chứng chỉ EU GMP (tính đến 8/2022). Con số này quá ít ỏi so với quy mô rộng lớn của ngành dược: khoảng 250 nhà máy sản xuất; 200 cơ sở xuất nhập khẩu; 43.000 đại lý bán buôn; hơn 62.000 đại lý bán lẻ.

Xem thêm: HDPHARMA EU – nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn EU GMP đầu tiên tại miền Bắc

Đối với các doanh nghiệp dược phẩm, EU GMP là một bước tiến lớn là một con đường rộng mở đối với sự phát triển của doanh nghiệp. Để hội nhập với thế giới và mang lại những sản phẩm chất lượng cho người Việt Nam, chúng ta cần phải đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe nhất, GMP EU là một trong những số đó. Và trong bài viết này chúng ta sẽ cùng tìm hiểu EU GMP là gì? Tiêu chuẩn EU GMP là gì và làm sao để đạt được chứng nhận này nhé.

EU–GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), nó mô tả các tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quy trình sản xuất của mình.

Những cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài liên minh Châu Âu muốn đạt được chứng nhận EU GMP thì cần phải có sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.

Vậy EMA là tổ chức như thế nào? Cùng tìm hiểu ở phần tiếp theo.

EMA là cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu, được thành lập vào năm 1995, hiện có trụ sở chính tại Amsterdam, Hà Lan. (EMA - European Medicines Agency).

EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh Châu Âu (EU) có vai trò chính là đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người, thú y, đang được lưu hành trong Liên minh Châu Âu và khu vực Kinh tế Châu Âu. Giúp bảo đảm an toàn và nâng cao sức khoẻ cho con người và động vật trong Châu Âu.

Cơ quan này cũng đóng vai trò chủ chốt trong việc điều phối và hài hòa các hoạt động GMP ở cấp độ EU. Nó liên quan đến:

Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo các sản phẩm đầu ra bảo vệ sức khỏe, đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Hiện nay tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, rất khó và tốn kém để đạt chứng nhận.